【CTR20221215】一项JNJ-63733657在中国健康受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20221215

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-63733657注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-63733657注射液

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

JNJ-63733657 适用于延缓被确诊为前驱期 AD 和轻度 AD 痴呆阶段患者的认知下降

试验通俗题目

一项JNJ-63733657在中国健康受试者中的研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估JNJ-63733657的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是在中国健康受试者中评价JNJ-63733657单次静脉给药的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2022-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和12导联ECG检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果存在任何异常，必须经研究者判断为不具有临床意义，判定结果必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。；2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果血清生化检查（包括肝酶）、其他特异性检查、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。；3.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）为18-35 kg/m2 （含），体重＞50 kg且＜80 kg（不超过总剂量5 g的JNJ-63733657）。；4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为90-150 mm Hg（含），舒张压不高于90 mm Hg。如果血压超出范围，允许进行最多2次重复评估。如果任何一次收缩压评估结果在90-150范围内且舒张压小于90，则认为受试者合格。；5.愿意并能够遵循本方案规定的禁止和限制事项。；

排除标准

1.当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。；2.已知对任何生物制剂过敏、超敏反应或疑似不耐受或已知过敏，或对人蛋白、单克隆抗体或抗体片段、JNJ-63733657及其辅料（参见IB）（IB JNJ-63733657 2021）产生具有临床意义的反应。；3.在计划的研究药物给药前，曾接受过任何禁用治疗、合并治疗。经研究者和申办方医学监查员同意后，可允许使用被认为对研究结果无任何影响的药物。；4.在研究药物给药前3个月内或研究药物5个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验药物（包括疫苗）和/或使用过试验医疗器械。；5.计划进行会干扰研究开展的手术或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址