【CTR20233838】维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20233838

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

1.维生素K缺乏引起的低凝血酶原血症的治疗；2.新生儿维生素K缺乏性出血的预防和治疗

试验通俗题目

维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单次注射受试制剂维生素 K1 注射液（规格：0.5ml：1mg，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素 K1 注射液（英文名：Vitamin K1 Injection，规格：0.5ml：1mg，International Medication Systems, Ltd 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单次注射维生素 K1 注射液受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2024-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；2.体重：男性≥50kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选；

排除标准

1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；5.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；6.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者入住前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；8.筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；9.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；10.筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素 K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；13.在研究给药前 48h，服用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；14.妊娠或哺乳期女性受试者；15.静脉采血困难或晕针晕血史者；16.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225399

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