【ChiCTR2600129850】基于语音数字表型的慢性心力衰竭患者不良结局事件预警模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

基于语音数字表型的慢性心力衰竭患者不良结局事件预警模型构建与验证

试验专业题目

基于语音数字表型的慢性心力衰竭患者不良结局事件预警模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证语音数字表型在中国慢性心力衰竭患者中提前预警再住院等不良结局事件的效能。探索并优化适合中国心衰患者的居家语音采集方案及预警阈值。初步探索心电、心震及可穿戴设备数据作为辅助数字表型在语音基础上提供的增量预警价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁；（2）符合中国心力衰竭诊断和治疗指南2024诊断标准；（3）病因：扩张性心肌病、高血压性心脏病、缺血性心肌病、非重度瓣膜性心脏病；（4）符合以下事件之一：过去12个月内至少1次因心衰住院、入组前6个月内有静脉心衰治疗（静脉利尿剂/血管扩张剂/正性肌力药）史、入组前3个月内利钠肽水平升高（LVEF ≥50%：BNP >150 pg/mL 或 NT-proBNP >450 pg/mL；LVEF <50%：BNP >300 pg/mL 或 NT-proBNP >900 pg/mL）；（5）NYHA分级II-IV级，出院后以口服药物治疗；（6）能够独立使用智能手机，或在家人协助下使用；（7）能够理解并签署知情同意书。 1.年龄18～80岁；（2）符合中国心力衰竭诊断和治疗指南2024诊断标准；（3）病因：扩张性心肌病、高血压性心脏病、缺血性心肌病、非重度瓣膜性心脏病；（4）符合以下事件之一：过去12个月内至少1次因心衰住院、入组前6个月内有静脉心衰治疗（静脉利尿剂/血管扩张剂/正性肌力药）史、入组前3个月内利钠肽水平升高（LVEF ≥50%：BNP >150 pg/mL 或 NT-proBNP >450 pg/mL；LVEF <50%：BNP >300 pg/mL 或 NT-proBNP >900 pg/mL）；（5）NYHA分级II-IV级，出院后以口服药物治疗；（6）能够独立使用智能手机，或在家人协助下使用；（7）能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并COPD、哮喘、活动性肺部感染、败血症； 2.eGFR <30 mL/min/1.73m²或接受透析治疗； 3.各种可以纠正的继发原因引起的心功能不全包括甲亢性心脏病，贫血性心脏病，未纠正的先天性心脏病，急性冠脉综合征，机械心脏瓣膜； 4.入组前≤1个月内植入或升级CRT； 5.已确诊声带病变或喉部手术史； 6.严重认知障碍或精神疾病，孕妇等特殊人群； 7.预期寿命<6个月； 8.同时参加了其它心衰相关临床研究； 9.不能理解并签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市人民医院

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