【ChiCTR2500111166】PD-1/PD-L1抑制剂联合沙坦类药物治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、双臂、多中心探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合沙坦类药物治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、双臂、多中心探索临床研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合沙坦类药物治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、双臂、多中心探索临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨缬沙坦在HCC肿瘤患者中增强免疫治疗的可能性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，根据第8版肝癌分期，经组织学或细胞学病理证实的晚期HCC（BCLC C期或不可切除的B期）； 2.既往未接受过系统性治疗（初治）或一线靶向治疗失败（二线）； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 4.Child-Pugh肝功能评分A级或B级（≤7分）； 5.ECOG评分0-1分，预计生存期≥12周； 6.治疗前一周内实验室检查值满足以下条件：（1）血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；(2)肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；丙氨酸肝氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红≤1.5×ULN；(3)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/minute。 7. 既往诊断为高血压，或入院后连续三日监测血压高于130/80mmhg。；

排除标准

1.既往入院前有严重的出血性疾病发生；存在任何出血体质迹象或病史的患者；分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 2.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗； 3.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml或 500IU/ml），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征； 4.严重心血管疾病（冠心病或充血性心力衰竭，LVEF<50%或NYHA III-IV级）；有动脉血栓栓塞病（心肌梗塞、脑血管意外）；存在难以控制的高血压、高血压危象或高血压脑病； 5.自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂； 6.已知对贝伐珠单抗或其他同类生物类似药有超敏反应； 7.对ARB类药物过敏史； 8.既往有高血压，且服用缬沙坦效果不佳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市人民医院

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