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CTR20244629
已完成
马来酸左氨氯地平分散片
化药
马来酸左氨氯地平分散片
2024-12-06
/
（1）高血压；（2）冠心病
马来酸左氨氯地平分散片生物等效性试验
评估受试制剂马来酸左氨氯地平分散片5mg与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服石药欧意生产的马来酸左氨氯地平分散片（受试制剂，规格：5mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，商品名：络活喜®，规格：10mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂马来酸左氨氯地平分散片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-01-08
2025-03-19
是
1.18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的中国男性和女性健康受试者；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对氨氯地平及本品任何成分过敏者；
请登录查看泰州市人民医院;泰州市人民医院
225306;225306
全球上市
市场与准入
行业参考
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