【CTR20251289】评估INCB057643在骨髓纤维化受试者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20251289

试验状态

主动暂停（公司战略调整）

药物名称

INCB057643片

药物类型

化学药

规范名称

INCB-057643片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

评估INCB057643在骨髓纤维化受试者中的I期研究

试验专业题目

一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期、开放标签研究

申办单位信息

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联系人邮编

200021

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临床试验信息

试验目的

INCB 57643-103是一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I 期、开放标签的全球多中心研究。中国仅入组骨髓纤维化患者。分为单药治疗和联合芦可替尼治疗两个子队列。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 231 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 85 ；

第一例入组时间

2025-06-24;2021-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解且愿意签署研究书面ICF。；2.签署知情同意时年龄≥18岁。；3.第一部分：单药治疗符合以下条件的复发性或难治性MF受试者：既往接受过至少1线治疗；经末种治疗后难治、复发或不耐受；且研究者认为无可提供临床获益的可及治疗。经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF和ET继发的MF），伴有可测量病灶，且DIPSS风险分类为中危-2或高危。既往必须接受过JAK抑制剂，如芦可替尼。第二部分：联合芦可替尼治疗经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF）伴有可测量病灶，目前接受芦可替尼治疗中但疗效欠佳或未接受过JAKi治疗。DIPSS风险分类为中危-1、中危-2或高危。筛选血液学评估时外周血原始细胞计数＜10%。；4.不适合接受潜在根治性治疗（包括造血干细胞移植）。因疾病控制不佳或研究者认为不符合移植条件的受试者有资格参加研究。；5.ECOG评分为0 ~ 2。；6.预期寿命≥ 24周。；7.愿意根据标准避免妊娠或生育。；

排除标准

1.既往接受过BET抑制剂治疗。；2.在研究治疗首次给药前的规定时间间隔内接受抗癌药物或其他试验药物。；3.筛选时受试者的具有排除性实验室检查值的受试者。；4.合并抗癌治疗（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物制剂疗法、内分泌疗法、试验性疗法、肿瘤栓塞术）。；5.入组前6个月内接受过异基因造血干细胞移植（除非医学监查员批准），或患有活动性移植物抗宿主病，或在研究治疗首次给药前2周内接受过异基因移植后免疫抑制治疗的受试者。；6.除非医学监查员批准，否则在研究治疗首次给药前3个月内不得接受自体造血干细胞移植。；7.既往抗癌治疗后出现任何未消退的≥2级毒性，但除外预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级），例如稳定的2级外周神经病变。；8.研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。经医学监查员批准，可考虑在治疗开始前2周内进行姑息性放疗。受试者在研究治疗首次给药前6个月内不得接受过脾区照射。；9.重大并发、不受控制的医学状况，包括但不限于：严重的消化道疾病、曾患或目前患有临床上严重的或未得到控制的心脏病、曾患或出现研究者认为有临床意义的异常心电图、曾患出血性疾病或有高出血风险。；10.需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。；11.在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；12.其他方案规定的纳入/排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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