【CTR20244228】一项评估HYP-6589单药治疗晚期实体瘤以及联合奥希替尼治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20244228

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HYP-6589片

药物类型

化学药

规范名称

HYP-6589片

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

单药用于晚期实体瘤及与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估HYP-6589单药治疗晚期实体瘤以及联合奥希替尼治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的I/II期研究

试验专业题目

一项评估HYP-6589单药治疗晚期实体瘤以及联合奥希替尼治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

单药主要目的：评价HYP-6589单药治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；确定HYP-6589治疗晚期实体瘤患者的推荐II 期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。联用剂量递增阶段主要目的：评价HYP-6589联合奥希替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的安全性和耐受性；确定HYP-6589联合奥希替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的推荐II期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）联用剂量扩展阶段主要目的：进一步评价HYP-6589联合奥希替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.首次使用研究药物前接受过如下治疗者不能入组：①至首次使用研究药物前4周内接受过生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[注：具有免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）为2周内]；②至首次使用研究药物前3周内接受过系统性化疗 [注：a、亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内：b、口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）]；③至首次使用研究药物前接受过小分子靶向药物治疗，距离首次给药不足2周或尚处于5个半衰期内（以时间长者为准）④至首次使用研究药物前4周内接受过放疗和局部化疗等抗肿瘤治疗；⑤至首次使用研究药物前2周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗；

2.既往使用过SOS1抑制剂的受试者；

3.在此研究首次给药前4周内曾使用其他试验性药物或进行干预性医疗器械研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编