【CTR20234061】一项评估HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究
登记号
CTR20234061
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
一项评估HYP-2090PTSA在晚期实体瘤患者中的I/II期研究
试验专业题目
一项评估HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HYP-2090PTSA胶囊
规范名称
HYP-2090PTSA胶囊
药物类型
化药
靶点
KRAS Proto-Oncogene, GTPase（KRAS）;Phosphatidylinositol 3-Kinase, Catalytic, Delta Polypeptide（PI3K）
适应症
用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤
申办单位
四川汇宇海玥医药科技有限公司/四川汇宇制药股份有限公司
申办者联系人
万淳
联系人邮箱
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-双流区慧谷东二路8号生物城孵化园D1栋5楼
联系人邮编
610000
研究负责人姓名
周彩存
研究负责人电话
021-65115006-3051
研究负责人邮箱
caicunzhoudr@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-杨浦区政民路507号
研究负责人邮编
200433
试验机构
上海市肺科医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
剂量递增主要目的：评价HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定HYP-2090PTSA推荐II期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。剂量扩展主要目的：评价HYP-2090PTSA在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的有效性。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；；2.年龄18岁及以上的男性或女性；；3.具有组织和/或细胞学证实的不可切除和/或转移性晚期实体瘤；；4.至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版）；；5.ECOG 评分0-1；；6.预期生存≥3个月；；7.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取非药物的避孕措施。
排除标准
1.既往治疗距离首次研究药物给药的时间：（1）首次给药前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；（2）首次给药前4周内接受过放射治疗；（3）首次给药前4周内接受过生物治疗或免疫治疗；（4）首次给药前2周内接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗；（5）首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；；2.首次给药前4周内接受过（减毒）活疫苗者；；3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者；；4.入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管栓塞/出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；；5.筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病；；6.既往接受过异体组织/实体器官移植者；；7.研究者认为不适合进入本研究的活动性感染者；；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）者；；9.在筛选期正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性受试者；；10.受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。
是否属于一致性评价
否
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