【ChiCTR2600131345】老年人肌肉骨骼慢性劳损的电生理与运动学多模态量化评估及风险筛查

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉骨骼慢性劳损

试验通俗题目

老年人肌肉骨骼慢性劳损的电生理与运动学多模态量化评估及风险筛查

试验专业题目

老年人群肌肉骨骼慢性劳损智能评估干预关键技术研究及应用示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Q1：评估基线电生理与运动学特征能否编码老年人肌肉骨骼慢性劳损（CMS）状态与严重程度。 Q1.1：多模态特征区分CMS与健康对照（二分类）。 Q1.2：多模态特征预测CMS参与者的疼痛严重度（连续）。 Q1.3：多模态特征预测CMS参与者的功能状态（连续）。 Q2：评估基线电生理与运动学特征能否编码CMS疼痛与功能的纵向变化。 Q2.1：多模态特征预测长期疼痛轨迹。 Q2.2：多模态特征预测长期功能轨迹。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划 2024YFC3607602，中央财政专项资金177.00万元

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

共性入选标准： 1. 年龄60-70周岁 2. 视力或矫正视力正常 3. 简易蒙特利尔认知评估（S-MoCA）≥7分，无认知障碍 4. 自愿参与并签署知情同意书对照组入选标准： 1. 符合所有共性入选标准 2. 不存在颈肩腰膝部慢性劳损颈部劳损组入选标准： 1. 符合所有共性入选标准 2. 非特异性颈痛，时间超过3个月 3. 最近一次颈痛的NRS评分≥3分且≤8分，或NDI指数≥20% 肩部劳损组入选标准： 1. 符合所有共性入选标准 2. MRI诊断为肩袖损伤，或非特异性肩痛时间超过3个月 3. 最近一次肩痛的NRS评分≥3分且≤8分腰部劳损组入选标准： 1. 符合所有共性入选标准 2. 非特异性腰痛，时间超过3个月 3. 最近一次腰痛的NRS评分≥3分且≤8分，或RMDQ≥5分膝部劳损组入选标准： 1. 符合所有共性入选标准 2. 满足膝骨关节炎诊断标准，或最近一次膝痛评分NRS≥3分且≤8分，且时间超过3个月共性入选标准：1. 年龄60-70周岁2. 视力或矫正视力正常3. 简易蒙特利尔认知评估（S-MoCA）≥7分，无认知障碍4. 自愿参与并签署知情同意书对照组入选标准：1. 符合所有共性入选标准2. 不存在颈肩腰膝部慢性劳损颈部劳损组入选标准：1. 符合所有共性入选标准2. 非特异性颈痛，时间超过3个月3. 最近一次颈痛的NRS评分≥3分且≤8分，或NDI指数≥20%肩部劳损组入选标准：1. 符合所有共性入选标准2. MRI诊断为肩袖损伤，或非特异性肩痛时间超过3个月3. 最近一次肩痛的NRS评分≥3分且≤8分腰部劳损组入选标准：1. 符合所有共性入选标准2. 非特异性腰痛，时间超过3个月3. 最近一次腰痛的NRS评分≥3分且≤8分，或RMDQ≥5分膝部劳损组入选标准：1. 符合所有共性入选标准2. 满足膝骨关节炎诊断标准，或最近一次膝痛评分NRS≥3分且≤8分，且时间超过3个月；

排除标准

符合以下任意一项者，予以排除（以下疾病以临床诊断为准）： 1. 神经系统相关：存在重大神经系统疾病或神经退行性疾病，包括但不限于帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化、癫痫等；或既往因脑卒中、脑损伤、脊髓损伤等中枢神经系统因素导致运动功能异常者；或存在脊髓病变/先天性脊髓病（适用于颈部/腰部劳损组筛查）。 2. 心血管及其他高危基础疾病：存在重大心血管疾病或不稳定型心血管疾病（如严重心律失常、心肌梗死、心肌缺血、高血压危象等），或其他高危基础疾病（如恶性肿瘤等）。 3. 精神与物质使用相关：确诊重大精神疾病，包括但不限于精神分裂症、躁狂症、重度抑郁、重度强迫症等；或有药物/酒精滥用史。 4. 听觉与任务配合相关：伴有听力障碍，可能影响实验指令理解或任务完成者。 5. 疼痛性质不符合：存在非肌肉骨骼慢性劳损导致的严重慢性疼痛或神经病理性疼痛，包括但不限于带状疱疹后神经痛、癌痛、纤维肌痛、慢性头痛等。 6. 运动安全性：经医生判断存在运动禁忌症或不适宜参与运动任务者。 7. 近期手术/麻醉/外伤：近3个月内经历全身麻醉、关节置换术，或发生骨折、扭伤、严重外伤等情况；或近3个月内接受过颈部/肩部/腰部/膝部相关手术或发生相应部位急性创伤史。 8. 组别特异排除标准：（1）对照组：存在颈/肩/腰/膝任何部位的慢性劳损（或符合劳损组纳入条件）者。（2）颈部劳损组：存在颈部肿瘤等严重病变；或存在神经根压迫症状/体征；或存在脊髓病变/先天性脊髓病者。（3）肩部劳损组：近3个月内有肩部手术史或肩部急性创伤史者。（4）腰部劳损组：存在脊髓肿瘤等严重病变；或存在神经根压迫症状/体征；或存在脊髓病变/先天性脊髓病者。（5）膝部劳损组：近3个月内有膝部手术史或膝部急性创伤史者。；

研究者信息

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试验机构

中国科学院心理研究所

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