【ChiCTR2400089060】盐酸右美托咪定鼻喷剂用于乳腺癌患者术前抗焦虑的有效性和安全性研究—多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089060

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

术前焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于乳腺癌患者术前抗焦虑的有效性和安全性研究—多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于乳腺癌患者术前抗焦虑的有效性和安全性研究—多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价右美托咪定鼻喷雾剂在缓解乳腺癌患者术前焦虑的有效性和安全性，并探索其最佳有效剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每位受试者先分配筛选号，筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。例如：03 中心筛选的第6位受试者，其筛选号即为 03006。采用分层区组随机化方法，按中心分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准由随机构建人员（从随机系统导出）发送项目统计师。

盲法

单盲，对研究对象施盲

试验项目经费来源

广东省颐养健康慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）全身麻醉下行乳腺癌根治术患者； 2）患者年龄18-65岁； 3）ASA分级为I-II级； 4）对本次试验的目的和意义充分了解，自愿参加本次试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)研究者认为不适合鼻喷给药的受试者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等); 2)筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 3)心率<60次/分，或有Ⅱ度Ⅱ型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者； 4)有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者； 5)经药物治疗后血压控制不佳的受试者 6)有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者； 7)有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者； 8)肝肾功能异常：ALT和/或AST>2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限；血肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限的受试者。 9)甲状腺功能减退症的受试者 10)对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等本试验将用到的药物成分或组分过敏者； 11)妊娠或哺乳期的女性； 12)筛选期前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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