CTR20250077
已完成
盐酸右美托咪定微针贴剂
化学药
盐酸右美托咪定微针贴剂
2025-01-13
企业选择不公示
拟用于2~6岁儿童术前镇静。
盐酸右美托咪定微针贴剂I期临床研究
评估盐酸右美托咪定微针贴剂在健康成年受试者中的安全性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究。
511434
（1）评价在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂的安全性。（2）测定在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂给药后不同时间的药物浓度，评估药代动力学特征。 次要目的：（1）评估不同因素对盐酸右美托咪定微针贴剂给药后药代动力学特征的影响。（2）盐酸右美托咪定微针贴剂在中国健康成年受试者中给药后的药效动力学特征。（3）评估盐酸右美托咪定微针贴剂的剂量比例相关性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 38 ；
2025-02-10
2025-03-30
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对于制剂任何成分或者辅料过敏（如：既往有使用治疗剂量的催眠镇静药物后出现神志恍惚、呼吸短促、恶心、呕吐、过敏等药物中毒症状）者（问诊）；
2.既往有牙齿松动、通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampati评分 III-IV 级，张口障碍、颈颏颌部活动受限者），或气管插管困难者，或为严重呼吸暂停综合征患者，或阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang问卷评分≥3）（问诊）；
3.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
请登录查看暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）;暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
510632;510632
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