【ChiCTR2400088646】小剂量s-氯胺酮、右美托咪定复合阿片类药物用于青少年脊柱侧弯矫形术术后自控静脉镇痛效果研究：一项单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088646

试验状态

尚未开始

药物名称

氯胺酮/右美托咪定

药物类型

规范名称

氯胺酮/右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯

试验通俗题目

小剂量s-氯胺酮、右美托咪定复合阿片类药物用于青少年脊柱侧弯矫形术术后自控静脉镇痛效果研究：一项单中心、随机对照研究

试验专业题目

小剂量s-氯胺酮、右美托咪定复合阿片类药物用于青少年脊柱侧弯矫形术术后自控静脉镇痛效果研究：一项单中心、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

评估小剂量艾司氯胺酮、右美托咪定联合阿片类用药自控静脉镇痛能否改善脊柱侧弯青少年患者术后镇痛效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用 SAS 统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组 1:1 的比例进行区组随机

盲法

对医务人员、研究者施盲，医务人员和研究人员均对患者随机分组情况不知晓；对患者施盲，所有患者术后均使用统一外观的自控静脉镇痛泵，所有患者均对随机分组情况不知晓。

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥10岁且≤18岁； 2）拟行择期脊柱侧弯矫形手术（胸腰椎融合术）； 3）ASA分级（美国麻醉医师协会分级）为I-III级； 4）术后使用静脉自控镇痛（PCIA泵）； 5）同意参加本研究。；

排除标准

1）拒绝参加本研究； 2）术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病，心功能分级≥III级； 3）术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分（附件1）≥3且HCO3-≥28mmol/L的患者； 4）术前患有甲亢、嗜铬细胞瘤病史； 5）术前患有精神分裂症、癫痫、重症肌无力、谵妄； 6）严重肝功能异常（Child-Pugh C级，附件2）；严重肾功能异常（术前接受透析）；ASA分级≥IV级； 7）不能理解视觉模拟评分或存在语言交流障碍； 8）其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况； 9）术前已经使用了氯胺酮，对氯胺酮、S-氯胺酮过敏； 10）需要做高等级截骨手术（如VCR截骨）的病例； 11）正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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