【ChiCTR2400080337】低强度脉冲超声对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟影响的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080337

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

尿毒症

试验通俗题目

低强度脉冲超声对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

低强度脉冲超声对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟影响的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价12周低强度脉冲超声（LIPUS）干预对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一阶段使用计算机生成的随机序列在外部进行，将受试者随机分为LIPUS动静脉内瘘干预组和模拟LIPUS对照组，每组各10例。第二阶段基于网络的随机化系统。筛选合格的受试者，入选时按顺序编号进行。体外低强度脉冲超声操作者根据受试者编号，按分组情况进行操作。

盲法

双盲受试者处于盲态；研究者方（包括研究负责人；受试者入选人员；病例随访人员；LIPUS操作者、B超检查医师；临床终点鉴定委员会成员等）处于盲态，紧急个案揭盲除外。统计分析师将不予设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75岁，性别、民族不限； 2.新建腕部自体动静脉内瘘的透析或非透析患者，尚未使用该内瘘进行血液透析治疗； 3.建立腕部自体动静脉内瘘前，且超声检查拟手术部位的桡动脉内径>1.5mm，头静脉内径>2mm（使用止血带）； 4.导入透析后，透析期间透析液的钙离子浓度维持在1.5mmol/L，抗凝方式均采用低分子肝素抗凝，低分子肝素的剂量在研究期间保持不变（±1000U）； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1.内瘘手术切口愈合不佳； 2.活动的细菌或病毒感染； 3.妊娠期妇女； 4.患者在研究期间肾移植或转入腹膜透析； 5.受试者ALT，AST≥3×正常值上限； 6.3个月内按NYHA分级，心功能III～IV级； 7.3个月内新发的不稳定心绞痛、脑血管事件； 8.近2周血压低于90/60mmHg或高于180/100mmHg； 9.患者在研究期间的不遵医嘱，随意更改其它抗凝药物或抗凝剂（如阿司匹林、氯吡格雷、阿加曲班等）的种类和用量； 10.合并使用糖皮质激素及免疫抑制剂，如他克莫司，环孢霉素，MMF、硫唑嘌呤、来氟米特、雷公藤多苷等； 11.其他研究者认为不合适的情况：如，合并恶性肿瘤等预期寿命<6个月； 12.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属苏州医院（苏州市立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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