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【ChiCTR2100048398】建立肠道标志物连续监测体系指导并评价ICU急性胃肠损伤(AGI)患者肠内营养的实施

基本信息
登记号

ChiCTR2100048398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胃肠损伤(AGI)

试验通俗题目

建立肠道标志物连续监测体系指导并评价ICU急性胃肠损伤(AGI)患者肠内营养的实施

试验专业题目

肠道标志物指导ICU急性胃肠损伤(AGI)患者肠内营养的实施

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.指导肠内营养实施: (1)通过统计分析建立一个D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白敏感性、特异性高的区间(包括基础值及肠内营养实施前24h变化率),更准确的筛选出适合开放肠内营养的患者; (2)前期基础研究发现AGI III级患者临床出现喂养不耐受症状可能滞后于肠道标志物异常升高1-2天,研究肠内营养开放后D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白的变化率,对于当时喂养耐受的患者,筛选潜在胃肠功能恶化者,在滞后出现胃肠不耐受或总体病情恶化前及时停止或减量。 2.评价肠内营养效果及肠功能恢复情况: (1)研究危重症AGIⅢ级患者,通过比较肠道滋养组及不喂养组肠内营养开放后D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白、瓜氨酸的变化率,评价对于高危患者肠内营养的合理实施能否改善预后; (2)通过统计分析建立肠内营养实施顺利情况下三种肠道标志物每24h目标区间(包括24内变化率区间),作为参考标准评价危重病人肠内营养的实施效果。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京医科大学姑苏学院

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁; 2.APACHE评分>8; 3.预期入ICU停留时间超过一周; 4.可在接受血管活性药物(包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、苯氧肾上腺素及血管加压素)支持下维持血流动力学稳定(平均动脉压>=65mmHg)持续6h; 5.AGI II-III级。;

排除标准

1.孕妇、濒临死亡或液体复苏失败患者; 2.多脏器功能衰竭终末期患者; 3.恶性肿瘤患者; 4.肠道原发病(肠梗阻、消化道出血等)及肠道外科术后; 5.观察期间(7天内)死亡者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)

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研究负责人邮编

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