【ChiCTR2100052366】血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究

试验专业题目

血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究

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215000

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临床试验信息

试验目的

评价在颈动脉狭窄易损斑块患者人群中，评估手术干预较之支架置入术的临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央分层随机化方案

盲法

开放试验，但对评估者、数据管理和统计分析人员保持盲态

试验项目经费来源

南京医科大学姑苏学院科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥35岁，＜85岁； 2.颈动脉狭窄定义为：通过血管造影（NASCET标准）狭窄≥70%（无症状），或≥50%（有症状）； 3.术前简易智能量表评分＞22分； 4.在随机分组后的180天内，有同侧卒中或TIA病史为有症状，反之则为无症状； 5.在知情同意病时，改良的Rankin量表评分为≤2分； 6.妇女没有生育能力，或者如果具有生育能力，则在随机分组之前进行阴性妊娠试验； 7.患者必须同意遵守所有规程指定的后续任命； 8.患者必须签署相应临床地点分当地管理机构审查委员会（IRB）/医学伦理委员会（MEC）批准的同意书； 9.对于双侧颈动脉狭窄的患者，治疗组的随机分配仅适用于一条颈动脉； 10.可通过劲动脉内膜剥脱术（CEA）或颈动脉支架置入术（CAS）治疗的颈动脉狭窄。；

排除标准

1.对研究药物没有耐受性或过敏反应，而没有其他合适的选择； 2.入选前一个月内出血出现消化道大出血，这可能会存在抗血小板治疗禁忌； 3.过去12个月颅内出血； 4.当前的神经系统疾病，特征在于短暂的或固定的神经系统缺陷，无法与TIA或中风区分开； 5.血小板计数＜100000/ul或肝素诱导的血小板减少病史； 6.慢性心房颤动； 7.在过去6个月内发生的任何心房颤动或阵发性心房颤动均被视为需要长期抗凝治疗； 8.栓子的其他高危心脏病，包括左心室动脉瘤，严重的心肌病，主动脉或二尖瓣机械性心脏瓣膜，严重的钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积＜1.0cm2），心内膜炎，中度至重度二尖瓣狭窄，左心房血栓或任何心脏内包块，或已知的未经修复的PFO并伴有先前的悖论性栓塞； 9.不稳定型心绞痛定义为不适合血运重建的ECG变化的静息型心绞痛（患者应在随机分组前至少30天进行计划的冠状动脉血运重建）； 10.前六个月左心室射血分数＜30%或因心力衰竭入院； 11.预期寿命＜4年或FEV1＜预期值的30%的呼吸功能不全； 12.在过去一个月内进行的任何大手术，大创伤，血运重建手术或者急性冠脉综合征； 13.任一血清肌酐是≥2.5mg/dl或估计的GFR使登记后3个月内计划＜30ml/min； 14.入组后三个月内计划进行大手术（非颈动脉）； 15.目前已列出或正在评估主要移植器官（即心脏、肺、肝、肾）； 16.非动脉粥样硬化性劲动脉狭窄（放射治疗后的夹层，纤维肌发育异常或狭窄等）； 17.先前的同侧CEA或CAS； 18.同侧颅内动脉瘤＞5mm； 19.WHO III级肥胖（BMI＞40kg/m2）； 20.冠状动脉疾病，有两个或多个狭窄或狭窄程度≥70%的冠状动脉近端或主要病变，尚未或无法进行血管重建。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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研究负责人邮编

215000

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