【ChiCTR2600125477】瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响-一项随机非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125477

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响

试验通俗题目

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响-一项随机非劣效性研究

试验专业题目

瑞马唑仑对腹腔镜结肠癌手术老年患者术后谵妄的影响-一项随机非劣效性研究

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215000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨围术期在麻醉诱导和维持中使用瑞马唑仑在术后谵妄的发生率方面,并不劣于丙泊酚。 2.次要目的：观察研究瑞马唑仑在围术期血流动力学、炎症因子表达以及神经认知障碍相关蛋白表达的方面的影响，优化老年患者腹腔镜结肠癌手术围术期管理、减少术后并发症积累临床经验和提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究开始前，由一名独立的不参与后续试验的研究助理人员使用在线随机数字工具生成随机序列。具体条件是：分配比例为1:1，可变区组大小为2和4，序列长度为144。将入组患者随机分为瑞马唑仑组（n = 73）和丙泊酚对照组（n = 73）。

盲法

由于瑞马唑仑和丙泊酚在外观上的显著差别，且负责麻醉的主治医师在术中需要根据临床情况来调整麻醉深度和试验药物的用量，因此对其不设盲。术中的相关数据均由对分组不知情的独立研究人员采集。所有患者、胃肠外科医师、术后随访人员、围术期护理人员等在整个研究过程中均对分组不知情。当发生严重不良反应时可紧急揭盲。

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-90岁的老年患者； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.简易精神量表评分（Mini Mental State Examination score, MMSEs）≥ 24分； 4.择期全麻下腹腔镜结肠癌手术。 1.年龄65-90岁的老年患者；2.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级；3.简易精神量表评分（Mini Mental State Examination score, MMSEs）≥ 24分；4.择期全麻下腹腔镜结肠癌手术。；

排除标准

1.不能提供知情同意书； 2.已知对研究中的药物过敏史； 3.急诊手术； 4.痴呆患者； 5.听力障碍； 6.严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、需要肾脏替代治疗）； 7.严重呼吸系统疾病者； 8.神经系或精神疾病史，服用抗精神病药物； 9.术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜24分者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属苏州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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