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【CTR20212766】一项多中心、开放、单臂I/II 期临床研究：FN-1501在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I 期研究，及在晚期肝细胞癌患者的II 期研究

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基本信息
登记号

CTR20212766

试验状态

主动终止（FN1501申办方开发策略变更，终止本临床研究）

药物名称

注射用FN-1501

药物类型

化药

规范名称

注射用FN-1501

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

一项多中心、开放、单臂I/II 期临床研究：FN-1501在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I 期研究，及在晚期肝细胞癌患者的II 期研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂I/II 期临床研究：FN-1501在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I 期研究，及在晚期肝细胞癌患者的II 期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估FN-1501 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定II 期临床研究推荐剂量（recommend phase2 dose，RP2D）。 次要研究目的：评估FN-1501 原形及其代谢产物M3 的药物代谢动力学特征（pharmacokinetics，PK);初步评估FN-1501 单药的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流；

2.门静脉主干完全癌栓或阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；

3.肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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