【CTR20242929】一项检测BI 1819479是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究

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基本信息

登记号

CTR20242929

试验状态

已完成

药物名称

BI 1819479 片

药物类型

化学药

规范名称

BI-1819479片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

一项检测BI 1819479是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1819479不同剂量口服给药至少24周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是使用BI 1819479三种不同口服剂量，基于最长52周治疗期间FVC的年下降率证明非平坦的剂量效应曲线，并评价定量治疗效应尺度和剂量-效应关系。次要目的是通过比较BI 1819479三种不同剂量和安慰剂的FVC下降方面的差异（第24周FVC相对于基线的绝对变化）来评价有效性。对次要和其他有效性及安全性参数的评估将进一步支持后续开发的剂量（范围）选择。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 322 ；

第一例入组时间

2024-10-21;2024-10-04

试验终止时间

2026-02-20;2026-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署知情同意书时≥40岁。；2.入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。；3.诊断为 IPF；4.稳定接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周。；5.用力肺活量（FVC）≥45%正常预计值。；6.DLCO≥25%血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值。；7.有生育能力的女性（WOCBP）必须在随访期结束前持续使用用户依赖性较低的高效避孕方法。；8.有 WOCBP伴侣的男性试验受试者必须使用避孕措施（避孕套），以避免通过精液暴露。男性试验受试者的异性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束前使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.筛选前至少 12 周内和/或筛选期间 IPF 急性加重（经研究者确定）。；2.因呼吸系统或肺部原因接受免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/天或等效药物治疗。；3.患者必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物。；4.患者目前已入组另一项试验用器械或药物试验，或访视1距离其完成既往试验用器械或药物试验后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或正在接受其他试验性治疗。；5.患有除了正在研究的IPF以外的重大疾病或病症的患者，经研究者判定这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而面临风险、干扰试验程序或对患者参加研究的能力或可能导致预期寿命＜12 个月的任何医学状况产生担忧。；6.访视 1 时相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7）。；7.经研究者判定存在其他具有临床意义的肺部异常。；8.访视 1 前 4 周内和/或筛选期间需要治疗的下呼吸道感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址