【ChiCTR2400093128】[18F]- FD4 PET对帕金森综合征患者脑内α-突触核蛋白显像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093128

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森综合征

试验通俗题目

[18F]- FD4 PET对帕金森综合征患者脑内α-突触核蛋白显像的临床研究

试验专业题目

[18F]- FD4 PET对帕金森综合征患者脑内α-突触核蛋白显像的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于建立[18F]- FD4 PET显像的方法，观察其生理性和病理性分布特征，在此基础上评估上述显像剂在PD、MSA、DLB患者中的诊断效能。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照者： a.年龄在45~70岁之间；性别不限。 b.经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR评分为0分。 c.经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 d.无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。 e.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。 f.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 g.男性受试者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 h.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 2. PD患者： a.年龄在45~70岁之间；性别不限。 b.患者符合PD诊断标准（英国PD协会脑库诊断标准）。确诊患者需要具备下述条件中的3项或3项以上：①单侧起病；②静止性震颤；③疾病逐渐进展；④症状不对称，起病侧受累更重；⑤左旋多巴治疗有明显疗效；⑥左旋多巴导致严重异动症；⑦左旋多巴疗效持续5年或更长时间以上；⑧临床病程10年或更长时间。 c.脑MRI支持PD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 d.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 e.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。 f.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 g.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 h.男性受试者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 i.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 3. MSA患者： a.年龄在45~70岁之间；性别不限。 b.患者符合很可能 MSA 的诊断（2008年制定的关于 MSA 诊断的第二次共识）。 c.脑MRI支持MSA诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 d.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 e.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。 f.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 g.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 h.男性受试者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 i.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 4. DLB患者： a.年龄在45~70岁之间；性别不限。 b.患者符合很可能DLB诊断标准（2005 年第三届DLB 联盟制定的诊断标准）。具体为（1）患者必须存在进行性认知功能减退并达到了影响正常社会和职业功能的程度。明显而持续的记忆减退在早期可不明显，但随着病程进展而逐渐加重；注意力、执行功能和视空间功能损害明显。（2）下列3 项至少具备2 项：1）呈明显波动性的注意力和警醒状态的损害；2）反复发作的形象具体的视幻觉；3）自发性的帕金森症候群。（3）如上述3 项只具备1 项，则下列3 项应至少具备1 项：1）RBD；2）对神经安定剂极度敏感；3）SPECT或PET 显像示基底节DAT 摄取减少。 c.脑MRI支持DLB诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 d.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 e.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。 f.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 g.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 h.男性受试者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 i.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

1. 健康对照者： a.患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 b.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 c.药物滥用或酗酒史。 d.妊娠期或哺乳期妇女。 e.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 f.1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 g.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 h.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 2. PD、MSA和DLB患者 a.患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 b.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 c.药物滥用或酗酒史。 d.妊娠期或哺乳期妇女。 e.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 f.1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 g.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 h.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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