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【ChiCTR1800017902】脑小血管病性非痴呆型血管性认知功能障碍前瞻性多中心医院队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病性非痴呆型血管性认知功能障碍前瞻性多中心医院队列研究

试验专业题目

脑小血管病性非痴呆型血管性认知功能障碍前瞻性多中心医院队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 观察CSVD-VCIND患者认知损害病程的动态演变； 1.2 研究可能影响CSVD-VCIND患者认知转归的影像学、血流动力学、睡眠电生理、血液学以及神经心理学标志物； 1.3 建立预测CSVD-VCIND认知转归的综合评估模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1) 在门诊或病房诊治的患者； 2) 50-80岁； 3) 以影像学上表现为中重度白质损害(Fazekas 分级为 2, 3 级)为主要的入选标准，可合并腔隙性梗死（ lacunar infarcts ）、脑微出血、血管周围间隙扩大 (enlarged perivascular space, EPVS)及脑萎缩，影像学诊断标准依据 2016 年 AHA／ASA无症状脑血管病患者卒中预防科学声明（Stroke. 2017 48(2):e44-e71）； 4) 具有认知障碍主诉，可合并情感障碍、睡眠障碍、步态障碍、小便失禁、吞咽困难； 5) 具有至少一项客观认知障碍。；

排除标准

1) 皮质或大的皮质下梗死(>2cm); 2) 颅内外大血管病变(狭窄>50%)； 3) 其它原因导致的脑白质损害，如MS、中毒、代谢疾病等； 4) 非小血管病导致的卒中，如心源性卒中、颅内大出血性卒中； 5) 距离影像上表现为腔隙性梗死的腔隙综合症急性表现发生3个月内（排除可能存在的卒中急性效应）； 6) 非小血管病能解释的其它临床表现，如帕金森等； 7) 其它原因引起的认知障碍或步态障碍，如单纯AD、关键部位梗死或出血引起的血管性认知障碍、脑积水等; 8) 认知障碍已到达痴呆； 9) 重度抑郁或其它影响评估的交流障碍如语言、视觉、听觉障碍等; 10) 无法签署知情同意书和依从不良者; 11) 有 MRI 禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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