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首页 临床进展 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

【ChiCTR2600126783】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

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64600

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临床试验信息
试验目的

本研究将鼻内盐酸右美托咪定与口服水合氯醛进行比较，以评估前者在儿童术前检查镇静中的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

参与者将按照1:1的比例通过计算机生成的随机序列进行随机分配。该随机序列由未参与研究临床实施的专业统计学家生成.

盲法

由于两种药物的给药途径不同，该研究未设置盲法程序，这可能导致评估偏差。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

所有儿童必须满足以下所有标准才能参加试验： 1. 年龄为2至6岁（含2岁和6岁），性别不限； 2. 存在独自配合检查的困难，需要镇静以完成相关门诊检查； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级； 4. 儿童的法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项标准的儿童将被排除在试验之外： 1. 严重鼻炎、鼻畸形及鼻黏膜损伤； 2. 严重上呼吸道感染； 3. 心律失常，尤其是慢性心律失常； 4. 肝肾功能不全； 5. 对镇静药物有过敏史； 6. 2周内接受过全身麻醉； 7. 1周内使用过镇静催眠药物（包括地西泮等苯二氮䓬类药物及巴比妥类药物如苯巴比妥）； 8. 精神系统疾病及认知功能障碍； 9. 严重肥胖（体重≥标准体重的50%）； 10. 失访； 11. 研究人员认为不适合参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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研究负责人邮编

64600

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