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【ChiCTR2600125668】经引流管注入布比卡因脂质体减轻乳腺癌根治术后疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌;术后急性疼痛

试验通俗题目

经引流管注入布比卡因脂质体减轻乳腺癌根治术后疼痛的临床研究

试验专业题目

经引流管注入布比卡因脂质体减轻乳腺癌根治术后疼痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估长效布比卡因脂质体经切口引流管单次给药用于乳腺癌根治术后镇痛的有效性，特别是延长镇痛持续时间、减少术后阿片类药物（吗啡）使用量方面的效果。次要目的：评估该镇痛方案的安全性（局麻药毒性反应、伤口愈合、引流管相关并发症等），及其对患者术后早期康复质量（首次下床活动时间、住院天数）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床分组、治疗及评估的独立统计人员（或主要研究者授权的第三方人员）采用随机数字表法或计算机统计软件（如SPSS、SAS或R软件）生成随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

34;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-03-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-64岁，女性； 2.择期行单侧乳腺癌根治术（含改良根治术）； 3.ASA分级1-III级； 4.体重 ≥ 50 kg； 5.体质指数（BMI）＜ 30 kg/^2； 6.术前能够理解视觉模拟评分（VAS）使用方法，无语言、听力或认知障碍，能配合术后疼痛评估； 7.术后可成功留置切口引流管（用于给药及引流）； 8.同意使用患者自控静脉镇痛泵（PCIA）作为统一的补救镇痛措施； 9.自愿签署知情同意书； 1.年龄18-64岁，女性；2.择期行单侧乳腺癌根治术（含改良根治术）；3.ASA分级1-III级；4.体重 ≥ 50 kg；5.体质指数（BMI）＜ 30 kg/^2；6.术前能够理解视觉模拟评分（VAS）使用方法，无语言、听力或认知障碍，能配合术后疼痛评估；7.术后可成功留置切口引流管（用于给药及引流）；8.同意使用患者自控静脉镇痛泵（PCIA）作为统一的补救镇痛措施；9.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.对酰胺类局麻药或脂质体成分过敏者； 2.术前长期使用阿片类药物（≥3个月）或有药物滥用史； 3.合并严重心律失常、未控制的高血压、严重肝肾功能不全； 4.术前已有慢性疼痛综合征或神经精神疾病影响疼痛评估； 5.手术范围需扩大至胸壁大范围切除或皮瓣重建者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.同时参与其他干预性临床研究； 8.术前存在手术侧胸壁或引流管拟留置区域的皮肤感染、破损、蜂窝织炎或植入物感染风险； 9.在引流管放置禁忌（如广泛胸壁放射性皮炎、严重凝血功能障碍、拟穿刺部位解剖异常等）； 10.凝血功能障碍（血小板＜80×10^9/L，或INR＞1.5，或PTT延长＞正常上限1.5倍），或正在接受不能中断的抗凝/抗血小板治疗（如华法林、利伐沙班、氯吡格雷等，阿司匹林≤100mg/天除外）； 11.合并严重全身感染、脓毒症或术前体温＞38.5℃； 12.研究者判断存在任何可能增加局麻药毒性反应风险的情况（如严重低蛋白血症、未纠正的酸中毒、严重电解质紊乱）； 13.任何原因导致无法放置或无法保留引流管（如既往同侧胸壁手术致严重粘连、胸廓畸形等）； 14.有恶性高热个人史或家族史； 15.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况（如依从性差、无法完成随访等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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