CTR20150022
进行中（尚未招募）
尼美舒利颗粒
化学药
尼美舒利颗粒
2015-01-14
企业选择不公示
本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失效的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
510000
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01654）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的尼美舒利颗粒（50 mg/包）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价尼美舒利颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康男性，年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
请登录查看1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；
2.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
3.入选前3个月内有献血史者；
请登录查看中南大学湘雅二医院，药学部
410011
全球上市
一致性评价
行业参考
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