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【CTR20130621】尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130621

试验状态

已完成

药物名称

尼美舒利颗粒

药物类型

化药

规范名称

尼美舒利颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CYHS0901027

靶点
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适应症

非甾体抗炎药

试验通俗题目

尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南灵康制药有限公司生产的尼美舒利颗粒为受试制剂，与国外上市的Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 生产的尼美舒利颗粒进行等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药两种条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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