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【CTR20130627】泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130627

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2014-06-16

临床申请受理号

CYHS0900397

靶点
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适应症

适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的卓艾式综合症。

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南灵康制药有限公司生产的两种规格泮托拉唑钠肠溶片为受试制剂，与Nycomed GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（参比制剂）进行等效性试验，分别比较两种受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄为18～40岁；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。；5.最近3个月献血者及试验采血者。；6.3个月内或正在参加其它临床试验者；

7.2周内服用过任何药物者。；8.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；9.过敏体质，对任一药物或食物过敏者；或一直对本药组分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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