CTR20140882
主动暂停（该品种已按照仿制药一致性评价要求重新开展生物等效性（BE）试验研究）
布洛芬颗粒
化学药
布洛芬颗粒
2015-01-12
企业选择不公示
用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
570311
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01248）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的布洛芬颗粒（0.1g/袋）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价布洛芬颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
请登录查看1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；
2.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
3.入选前3个月内有献血史者；
请登录查看中南大学湘雅二医院，药学部
410011
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