CTR20233108
已完成
羧甲司坦颗粒
化学药
羧甲司坦颗粒
2023-09-27
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用于治疗上呼吸道感染（咽炎、喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者；也可用于治疗慢性鼻窦炎、渗出性中耳炎。
羧甲司坦颗粒生物等效性研究
羧甲司坦颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
570311
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒（规格：0.5g，康芝药业股份有限公司生产）与参比制剂羧甲司坦干糖浆（MUCODYNE DS 50%，规格：0.5g，由杏林制药株式会社生产，康芝药业股份有限公司提供）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒和参比制剂羧甲司坦干糖浆后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-10-11
2024-02-21
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对羧甲司坦颗粒或其制剂中的辅料过敏者；
2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病或精神疾病或消化系统疾病病史（例如：消化道溃疡），研究者判断认为会增加安全风险；
3.研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
全球上市
一致性评价
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