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【CTR20232380】SBK012注射液单次给药的药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232380

试验状态

已完成

药物名称

SBK-012注射液

药物类型

化药

规范名称

SBK-012注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

SBK012注射液单次给药的药代动力学临床研究

试验专业题目

SBK012注射液在肾功能不全患者中的单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610097

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临床试验信息

试验目的

研究SBK012注射液在肾功能不全患者单次给药的药代动力学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤75周岁的受试者，包括男性和女性，且男女均有。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】）在19.0-30.0 kg/m2 之间（含上下限）；

排除标准

1.（筛选期）存在活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000 拷贝 /mL 或 2000IU /mL（若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阳性，则需检测乙型肝炎病毒滴度，判定是否为活动性乙型肝炎；若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阴性，则根据其余四项检测结果进行判定，检查结果异常且具有临床意义者不得纳入。活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性。活动性梅毒感染定义：梅毒螺旋体抗体阳性。；2.（筛选期/入住问诊）患有出血性倾向的疾病；

3.（筛选期/入住问诊）除肾功能不全及其伴随疾病外，有其他未控制或不稳定的心、肝、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；

4.（筛选期/入住问诊）除判断为肾功能功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12联心电图检查外，其它有临床意义的检查异常，经研究者判断不适宜入组本研究者，例如：ALT或AST>2.0×ULN、总胆红素>1.5×ULN之一者，或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

618099

联系人通讯地址