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【CTR20232335】SBK012注射液多次给药耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20232335

试验状态

已完成

药物名称

SBK-012注射液

药物类型

化药

规范名称

SBK-012注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

SBK012注射液多次给药耐受性研究

试验专业题目

SBK012注射液多次给药在中国健康受试者中的I期耐受性、药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610097

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康中国成年受试者多次注射SBK012注射液后的安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性或女性；

排除标准

1.1）经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、X光胸片（正位）、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）、乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）、乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；

2.2）血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；

3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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