CTR20182412
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2018-12-18
企业选择不公示
治疗男性勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片餐后给药人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非片在餐后状态下，单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的人体生物等效性研究
350003
主要目的：本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名“万艾可®”）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-02-18
是
1.性别：男性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
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214021
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