【CTR20243406】氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243406

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、单剂量空腹给药设计，比较空腹给药条件下，浙江震元制药有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12 g））与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12 g））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2024-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）；3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；6.过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；7.首次试验用药品给药前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）；8.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）；10.有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；11.首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；12.首次给药前3个月内失血量或献血达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）；13.首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）；14.首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）；15.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）；16.首次给药前30天内使用过凝血酶、使用避孕药者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.不同意在试验前24 h在贴敷部位皮肤不使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；（问诊）；19.不同意试验住院期间给药后不洗浴者；（问诊）；20.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；21.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；22.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；23.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；24.试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；25.筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）；26.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）；27.皮肤划痕试验阳性者；

28.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

29.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编