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首页 临床进展 克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

【CTR20181358】克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181358

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化学药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

⑴下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）; ⑵上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）; ⑶皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； ⑷由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； ⑸克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； ⑹存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； ⑺牙源性感染。

试验通俗题目

克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g，浙江震元制药有限公司生产）与参比制剂克拉霉素片（规格：0.25g，商品名：Klacid，AbbVie S.r.l.生产）后，测定血浆中克拉霉素的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；

排除标准

1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂饮食不耐受）；

2.从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；

3.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药学部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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