CTR20191203
已完成
克拉霉素片
化药
克拉霉素片
2019-07-03
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克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1、下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、 百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起；2、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起；3、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起；4、局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7、牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。
克拉霉素片在餐后状态下健康人体生物等效性试验
评价中国健康成年人受试者餐后口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究
310011
在餐后条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣，规格：250mg，生产商为杭州中 美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评 价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
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2019-01-03
是
1.健康男性或女性受试者，每种性别比例不得低于1/3；
请登录查看1.对克拉霉素或其类似物有过敏史；
2.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
3.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；
请登录查看北京医院临床试验研究中心
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