CTR20170733
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化学药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2017-07-18
企业选择不公示
"甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不能手术的晚期肾细胞癌；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
评价我公司苹果酸舒尼替尼胶囊与索坦是否生物等效
苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
210023
以索坦对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司的苹果酸舒尼替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。且评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2017-10-18
是
1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2.有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
请登录查看北京医院临床试验研究中心I期临床研究室
100730
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