CTR20251058
已完成
腺苷钴胺片
化药
腺苷钴胺片
2025-03-24
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主要用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。
腺苷钴胺片生物等效性临床试验
腺苷钴胺片人体生物等效性试验
352200
主要研究目的：以持证商为Eisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社的腺苷钴胺胶囊（商品名：Hycobal，规格：0.5mg）为参比制剂，以福建古田药业有限公司提供的腺苷钴胺片（规格：0.25mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，比较两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的药代动力学，并评估生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂腺苷钴胺片（规格：0.25mg）和参比制剂腺苷钴胺胶囊（商品名：Hycobal、规格：0.5mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-12-02
2025-05-08
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、叶酸测定、尿常规、血生化、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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