【ChiCTR2100052849】伦理审批文件缺少公章，请联系我们重新上传。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在替吉奥单药化疗患者中的药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052849

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液+替吉奥

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

伦理审批文件缺少公章，请联系我们重新上传。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在替吉奥单药化疗患者中的药代动力学和药效学研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在替吉奥单药化疗患者中的药代动力学和药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在以替吉奥单药化疗的恶性肿瘤患者体内的药物代谢动力学特征，以及对外周血 ANC 和 CD34+细胞的升高作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤70岁； 2. 经病理检查确诊的恶性肿瘤患者，计划接受替吉奥单药治疗； 3. ECOG评分 ≤ 2分（0-2）； 4. 体重≥45kg； 5. 骨髓功能正常，无血液系统疾病。血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：Hb≥90 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L； 6. 生化检查需符合以下标准；TBIL＜1.5 x ULN；ALT、AST＜2.5 x ULN，有肝转移者＜5 x ULN；BUN和Cr≤1 x ULN或内生肌酐清除率≥50 ml/min； 7. 患者依从性较好； 8. 能够签署知情同意书； 9. 预期生存时间≥12周。；

排除标准

1. 目前有难以控制的感染； 2. 接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 3. 肿瘤已有骨髓转移； 4. 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 5. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 6. 研究者认为不适合入组者； 7. 不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； 8. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 9. 4周内参加过临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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