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【CTR20191314】CA001的耐受性和PK/GD临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191314

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1，2型糖尿病

试验通俗题目

CA001的耐受性和PK/GD临床试验

试验专业题目

CA001在健康男性受试者中单次给药耐受性、PK/GD的Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康男性受试者接受单次皮下注射CA001的安全性和耐受性，确定该药在健康男性受试者中的安全剂量范围。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2019-10-14

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者在试验前对本研究知情同意，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1. 任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状；

2.2. 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病；

3.3. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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