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【CTR20140500】长效白细胞生成素临床I期试验研究

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基本信息
登记号

CTR20140500

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2014-08-06

临床申请受理号

CXSL0700044

靶点

/

适应症

实体肿瘤化疗所致3度和/或4度粒细胞减少症和发热性粒细胞减少症

试验通俗题目

长效白细胞生成素临床I期试验研究

试验专业题目

PEG30-rhG-CSFI期临床试验研究

申办单位信息
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联系人邮编

300457

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临床试验信息
试验目的

选择肿瘤化疗后预计将出现3度和/或4度粒细胞减少症的病人，进行受试药PEG30-rhG-CSF的临床I期剂量爬坡试验，考察人体对受试药的反应、耐受性和初步疗效，探索受试药在肿瘤化疗病人药代动力学和药效动力学的特征；为受试药临床II期试验方案提供给药剂量和用法的依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或乳腺癌患者，既往未接受过化疗和大面积（除肿瘤局部放疗外）放疗者；

排除标准

1.既往有化疗或大面积放疗史；

2.目前有难以控制的感染，如肺部感染,且ANC﹥1.2′109/L和/或腋下体温>38.2℃；

3.肿瘤已有骨髓转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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