【ChiCTR2200064177】评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

试验专业题目

评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄18至75周岁； 3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 4.有充足的器官功能 5.ECOG评分为0-1； 6.预期生存期≥12周； 7.至少有一个可评估的肿瘤病灶。；

排除标准

1.严重过敏史； 2.既往接受过 TIGIT 抗体、PVRIG 抗体治疗； 3.既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：（1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术；（2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；（3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；（4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7.开始研究治疗前14天内存在活动性感染； 8.已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者； 9.存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者； 10.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外； 11.有严重的心脑血管疾病史； 12.未得到控制的肿瘤相关疼痛； 13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16.精神障碍者或依从性差者； 17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18.活动性梅毒感染者； 19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20.妊娠期或哺乳期女性； 21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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