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【ChiCTR2000040552】PM8002治疗晚期实体肿瘤的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040552

试验状态

尚未开始

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PM8002治疗晚期实体肿瘤的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价PM8002在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性 IIa期主要目的：初步研究PM8002在晚期实体瘤受试者，如非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌等实体瘤治疗中的ORR

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

210;36

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3.经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者； 4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外； 5.有充足的器官功能; 6.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 7.预期生存期≥12周； 8.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 9.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 11.受试者须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2.高血压危象或高血压脑病病史； 3.软脑膜炎病史； 4.无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史； 5.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据： 5.1) 颅内出血或脊髓内出血病史； 5.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）； 5.3) 开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）； 5.4) 筛选前1个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 5.5) 开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； 5.6) 开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗； 5.7) 开始研究治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； 6.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起； 7.目前有活动性结核； 8.开始研究治疗前6个月内，使用过免疫检查点激动剂治疗或使用过免疫检查点抑制剂治疗； 9.既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3级毒性； 10.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 10.1) 开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。 10.2) 开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。 10.3) 开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或接受过任何其他未上市研究药物的治疗； 10.4) 开始研究治疗前28天内接受过全身免疫刺激剂治疗（如干扰素-α、白介素-2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）； 10.5) 开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗； 10.6) 开始研究治疗前2周内接受过免疫抑制药物治疗（如皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗TNF-α药物）； 10.7) 长期每日接受非甾体类抗炎药（NSAID）治疗（允许偶尔用于缓解疾病症状，如头痛或发热）。 11.已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移; 12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 13.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 14.开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级的心功能不全； 15.开始研究治疗前6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史； 16.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 17.开始研究治疗前，存在： 17.1) 先天性长QT综合征 17.2) 使用心脏起搏器 17.3) 左室射血分数（LVEF）<50% 17.4) QTcF间期>480 msec（QTcF=QT/（RR^0.33）） 17.5) 心肌肌钙蛋白I或T >2.0 ULN 17.6) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM） 17.7) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）； 18.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； 19.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 20.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 21.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 22.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 23.梅毒抗体阳性； 24.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA > 500 IU/mL；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限； 25.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的； 26.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 27.处于孕期或哺乳期的女性； 28.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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