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【ChiCTR2600118338】达格列净联合新一代荷尔蒙制剂与单用新一代荷尔蒙制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

达格列净联合新一代荷尔蒙制剂与单用新一代荷尔蒙制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验

试验专业题目

达格列净联合新一代荷尔蒙制剂与单用新一代荷尔蒙制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估达格列净联合 NHA 相较单用 NHA 在 mCRPC 患者中对 rPFS 及其他疗效指标的获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用计算机生成，并按研究中心分层随机分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

医疗卫生研究基金（HMRF）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，且无神经内分泌或小细胞癌成分； 3.在筛选前6个月内，于接ADT期间（或双侧睾丸切除术后）出现前列腺癌进展：即PSA连续两次升高，或影像学证实软组织或骨转移进展； 4.影像学检查提示目前存在转移性病变； 5.已决定在常规治疗下接受任一NHA（包括阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺或达罗他胺），或在治疗期开始时已接受NHA不超过28天； 6.正在进行ADT，且血清睾酮水平<50 ng/dL（<1.7 nM）； 7.未接受过以紫杉烷为基础的化疗方案； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1； 9.血液学及器官功能正常，具体定义如下：(a) 白细胞计数≥ 3,000/mcL; (b) 中性粒细胞计数≥ 1,500/mcL; (c) 血小板计数≥ 100,000/mcL; (d) 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限（IULN）; (e) 谷草转氨酶（AST, SGOT）/谷丙转氨酶（ALT, SGPT）≤ 3.0 × IULN; (f) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73m2； 10.具备理解能力并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书；；

排除标准

1.目前或既往接受过SGLT2抑制剂或噻唑烷二酮类药物治疗； 2.合并1型糖尿病、需胰岛素治疗的糖尿病，或控制不良的糖尿病（即HbA1c > 10%，除非经内分泌科医师认可）； 3.在入组前两年内确诊除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤； 4.在接受任一NHA治疗期间或之后出现疾病进展； 5.既往对与达格列净具有相似化学结构或生物组成的化合物发生过过敏反应； 6.临床上具有显著意义的血清钾或钠水平异常； 7.存在未受控制的合并症，包括但不限于：正在进行或活动性感染（如HIV、HBV、HCV或结核病）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、外周动脉疾病、酮症酸中毒、严重肾脏疾病、有症状的低血压、以及慢性或反复发作的泌尿道感染或真菌感染； 8.在入组前28天内参与过其他具有治疗目的的临床试验； 9.无法吞咽胶囊或片剂； 10.研究者认为存在任何使受试者入组不安全或构成禁忌的医学状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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