【ChiCTR2600118373】一项经颅时间干涉电刺激（tTIS）治疗坐骨神经痛的前瞻性、随机、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

坐骨神经痛

试验通俗题目

一项经颅时间干涉电刺激（tTIS）治疗坐骨神经痛的前瞻性、随机、单中心研究

试验专业题目

一项经颅时间干涉电刺激（tTIS）治疗坐骨神经痛的前瞻性、随机、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确tTIS同频与差频刺激对坐骨神经痛患者的疼痛治疗效果差异次要目的：评估tTIS同频与差频刺激对全脑fMRI影像学、功能恢复、生活质量的影响差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法

盲法

对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-27

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄18～60周岁之间，性别不限，能清晰表达自身症状并配合完成随访。 2: 符合坐骨神经痛诊断标准：沿坐骨神经走行的放射性疼痛（从腰部向臀部、大腿后侧、小腿外侧至足部放射），常伴麻木或无力。 3: 体格检查支持诊断：直腿抬高试验（SLRT）阳性（抬高角度≤60°），或伴坐骨神经支配区域（如足背、小腿外侧）感觉减退、肌力下降（肌力≥4级，避免严重功能障碍影响评估）。 4: 影像学检查（腰椎MRI/CT）提示腰椎间盘突出/膨出，且突出节段与临床症状、体征定位一致。 5: 入组前1周内未使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂或糖皮质激素，或已停用上述药物且症状未缓解（避免药物干扰疗效评估）。 6: 自愿签署知情同意书，承诺遵守实验方案，配合完成治疗及随访（如定期复查、填写疼痛评分量表）。；

排除标准

1: 不符合腰椎间盘突出／膨出引起的坐骨神经痛患者。 2: 合并严重基础疾病：如严重心脑血管疾病（冠心病、脑梗死急性期）、肝肾功能不全（转氨酶＞2倍正常值上限、肌酐＞1.5倍正常值上限）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或活动性感染（如肺炎、泌尿系统感染）。 3: 既往有相关手术史：入组前6个月内接受过腰椎手术（如椎间盘髓核摘除术）、坐骨神经阻滞或射频消融治疗，或计划在实验期间接受其他针对坐骨神经痛的治疗。 4: 存在特殊人群或禁忌情况：孕妇、哺乳期女性；对实验药物/治疗方案成分过敏；长期服用阿片类镇痛药（如吗啡、羟考酮）或精神类药物（如抗抑郁药、镇静催眠药）；存在认知障碍、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）无法配合评估。 5: 其他影响评估的情况：如同时患有膝关节骨关节炎、下肢血管疾病（如静脉曲张、血栓）等可能混淆下肢疼痛病因的疾病；入组前3个月内参与过其他临床实验。 6: 体内带有磁性金属植入物的患者（如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、某些动脉瘤夹、体内有磁性金属异物、某些耳蜗植入物、神经刺激器） 7: 无法进行核磁检查的患者（如幽闭恐惧症、无法保持静止或配合指令、病态肥胖、有纹身或永久性化妆）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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