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【CTR20253951】Sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病的试验

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基本信息

登记号

CTR20253951

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

sibeprenlimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgAN

试验通俗题目

Sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病的试验

试验专业题目

一项在免疫球蛋白 A 肾病受试者中评价 Sibeprenlimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、II/III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 Sibeprenlimab 在 IgAN 受试者中的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成试验 417-201-00007（完成 2 年期间 26 次给药中的至少 20 次以及试验结束访视）或 VIS649-201（完成 1 年期间 12 次给药中的至少 9 次以及试验结束访视）且无安全性问题的受试者，以及研究者认为可能从 Sibeprenlimab 治疗 IgAN 中获益的受试者。；2.在开始任何试验特定程序之前具有提供书面知情同意的能力，以及主要研究者认为遵守试验所有要求的能力。；

排除标准

1.尚未完成试验 417-201-00007 或 VIS649-201 参与的受试者。；2.根据研究者的判断，在试验 417-201-00007 或 VIS649-201 期间出现被认为与 IMP 相关的治疗限制性 AE 的受试者。；3.不依从，由于受试者在参与试验 417-201-00007 和 VIS649-201 的过程中多次未能遵循试验流程（例如，受试者被视为不遵守访视日程表、试验评估或治疗方案）。如果研究者不确定受试者是否符合资格，应联系医学监查员。；4.接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性的受试者。；5.不同意在从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天（生物学男性受试者）或 30 天（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋活跃的生物学男性或有生育能力的受试者或其伴侣。；6.不同意从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天内避免捐献精子的生物学男性受试者。；7.受试者患有肾病综合征，定义为 24 小时尿蛋白 > 3.5 g 并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白 < 2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇 > 350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病蛋白尿（> 3.5 g/天）的受试者将符合参与资格。；8.受试者有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、血液、自身免疫、风湿、血质不调或其他医学疾病史或当前证据，包括精神疾病、肝硬化或持续的恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）的病史不排除在外。；9.既往对 Sibeprenlimab 皮下注射制剂的任何成分有全身性荨麻疹、血管性水肿或速发严重过敏反应等超敏反应史或重度过敏反应史；10.受试者的体重指数 < 16 kg/m2；11.受试者接受了器官移植（即，实体或骨髓或造血干细胞移植）；12.受试者目前正在接受或在入组前 16 周内接受过全身性免疫抑制剂治疗（即类固醇[如靶向释放布地奈德]、补体抑制剂、麦考酚酯、利妥昔单抗）。注：允许使用局部、眼用、直肠、关节内、吸入皮质类固醇或短期疗程（≤ 14 天）的口服/静脉注射类固醇；13.受试者在 IMP 给药前 30 天内或上次试验药物给药后的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了另一项干预性临床试验（试验 417-201-00007 和 VIS649-201 除外）并接受了另一种试验药物；14.受试者患有任何慢性传染病（例如，慢性尿路感染；慢性鼻窦炎；支气管扩张；活动性肺结核或全身性肺结核；慢性病毒性肝炎，如丙型肝炎或乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原阳性]；或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）；15.受试者在筛选时患有急性传染病。注：如果急性感染在筛选窗口内痊愈（定义为急性临床体征、症状和相关临床实验室参数得到缓解），则可以考虑入组。如有任何问题出现，在试验研究中心研究者和医学监查员和/或申办者之间进行协商；16.受试者患有 1 型糖尿病；17.受试者患有控制不佳的 2 型糖尿病，如筛选时证明糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 > 8%。如果受试者的抗糖尿病方案不稳定，则将排除受试者。稳定的抗糖尿病方案定义为单独的饮食和运动疗法或与任何批准的抗糖尿病药物的组合，其中口服或非胰岛素注射药物的剂量在入组前 8 周内没有改变；或者长效胰岛素或中效胰岛素的剂量在入组前 8 周内变化不超过 20%；18.受试者患有未受控制的高血压（定义为收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）；19.根据研究者的临床判断，受试者有饮酒史或毒品/化学品滥用史会影响受试者参与试验的能力；20.在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间，受试者开始使用禁用药物治疗 IgAN，包括类固醇（如靶向释放布地奈德）、补体抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 疗法、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)。此外，在母试验期间接受 IMP 治疗期间开始使用禁用药物胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的受试者；21.受试者需要肾脏替代治疗（即透析或肾移植）；22.在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间进行了扁桃体切除术的受试者。根据研究者的判断，如果受试者从扁桃体切除术中恢复并且病情稳定，则可入组本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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