冷凝集素病资讯动态
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注册审批10月10日，CDE公示南京正大天晴自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。该产品是新型口服补体因子B（CFB）抑制剂，其PNH适应症已推进至Ⅲ期临床，也标志着正大天晴今年以来持续扩容的创新药管线再获关键进展。张鹏2026-10-134033CFB CLDN18.2 ADC IDH1 -
正大天晴1类新药迎新进展！多款新药报产，冲击细分领域首个审批动态10月10日，CDE官网显示， 中国生物制药 旗下 南京正大天晴 自主研发的1类新药 NTQ5082胶囊 拟纳 入 突破性治疗药物品种 ， 用于治疗原发性IgA肾病。 NTQ5082 是一款新型补体因子B（CFB）抑制剂，每日口服一次。 目前，该药正在开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）、冷凝集素病等适应症的临床研究，其中PNH适应症进展最快，已进入Ⅲ期临床。摩熵医药2026-10-12183免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜 冷凝集素病
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时讯2026年6月10日，赛诺菲宣布终止IgG4单抗Riliprubart针对难治性CIDP的III期MOBILIZE研究，原因是IDMC中期分析显示疗效不足，难以达到主要终点，安全性未见异常。该药曾获CDE突破性治疗品种认定，另一项III期VITALIZE研究仍在推进中，此次终止不会产生重大财务影响。摩熵医药2026-06-119404Sanofi SA 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 IgG4 -
深度分析当家长为孩子选择手足口疫苗时，常因“Vero细胞”与“人二倍体细胞”的工艺之分而犹豫。事实上，这两种技术路线均拥有经全球长期实践验证的可靠安全记录，其核心价值在于同等有效地预防因EV71病毒引起的重症手足口病。智塑健康2026-05-098224Sanofi SA 手足口病 冷凝集素病 -
从UCB的BD策略看自免TCE前沿研究近2个月， 以免疫学与神经科学为核心的比利时 优时比 （ UCB ）连续出手，将多款TCE收入囊中，进行自免相关疾病的临床开发。 2026年3月， 德琪医药与 UCB联合宣布，前者 将以首付6000万美元、总额近12亿美元的价格授予后者在全球范围内推进 CD3/ CD19 T细胞衔接器（TCE）ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。 德琪医药于2026年Q1在中国和澳大利亚提交ATG-201的临床试验申请，并将在上述两地完成1期临床研究后再把ATG-201的后续临床开发及其他相关开发工作移交给UCB。小药说药2026-05-08622UCB SA CD19 ATG-201注射液
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星疗法公司CEO将在J.P.摩根健康大会上发表演讲研发注册政策星疗法公司，一家专注于发现和开发一流抗体治疗出血性疾病和其他疾病的生物技术公司，宣布其首席执行官兼创始人Adam Rosenthal博士将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行演讲。Rosenthal博士将介绍公司及其主要项目VGA039，这是一种针对蛋白S的一类新型单克隆抗体疗法，具有双重作用，可促进血小板附着并增强纤维蛋白沉积以恢复止血。VGA039有潜力成为一种通用止血疗法，可以治疗多种出血性疾病，首先针对的是血管性血友病（VWD），目前正在进行治疗VWD的关键性3期临床试验。2025年12月在美国血液学会（ASH）年会上，VGA039在VWD的多剂量1/2期研究的中期数据展示了所有患者、所有类型VWD和所有类型出血的显著出血减少。星疗法公司是一家处于后期临床试验阶段的生物技术公司，其领导团队在新型抗体药物开发方面拥有深厚经验，包括发明了首个获批的针对冷凝集素病的药物（ENJAYMO®）和其他处于3期临床试验的疗法。公司位于南旧金山，已从领先的生命科学投资者那里筹集了超过3亿美元。Biospace2026-01-05612冷凝集素病 冯维勒布兰德氏病
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投融资12月24日赛诺菲宣布以22亿美元收购上市疫苗公司Dynavax，增强其在成人免疫领域影响力。收购包括其已上市乙肝疫苗、带状疱疹候选疫苗等。该交易已获Dynavax董事会批准，预计2026年第一季度完成。生物药大时代2025-12-268115冷凝集素病 带状疱疹 Sanofi SA -
Sutimlimab治疗CAD/CAS患者安全数据更新研发注册政策Recordati Rare Diseases公司宣布，在67届美国血液学会（ASH）年会上，研究人员展示了CADENCE注册研究的数据，该研究是对冷凝集素病（CAD）和冷凝集素综合征（CAS）患者使用Sutimlimab（ENJAYMO®）治疗的安全数据进行更新的分析。CADENCE注册研究是全球最大的CAD/CAS患者治疗模式和方案数据库，包括Sutimlimab治疗队列。分析结果显示，在平均治疗超过两年的患者中，未发现新的安全信号。研究评估了来自美国、日本和欧洲的63名Sutimlimab治疗患者的长期安全数据，其中159名患者报告了不良事件（AEs），其中6名患者经历了被认为与Sutimlimab相关的AEs。Sutimlimab目前未获批准用于治疗CAS。PRNewswire2025-12-09575冠状动脉疾病 冷凝集素病
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Annexon公司推进神经炎症治疗平台，全球注册性项目进展顺利研发注册政策Annexon公司宣布其神经炎症治疗平台进展顺利，包括针对吉兰-巴雷综合征（GBS）和地理萎缩（GA）的全球注册性项目。Tanruprubart（ANX005）的MAA申请预计将于2026年1月提交，有望成为首个针对GBS的靶向和快速起效的治疗药物。Vonaprument（ANX007）在干性AMD患者中的ARCHER II III期临床试验进展顺利，预计2026年下半年将公布主要数据，有望成为首个获批的视力保护治疗药物。ANX1502的冷凝集素病（CAD）概念验证研究正在进行中，预计2026年完成。Annexon公司财务状况良好，预计运营资金可支持至2027年，包括Tanruprubart全球GBS注册、Vonaprument GA III期主要数据和ANX1502自身免疫概念验证数据等关键里程碑。Biospace2025-11-10450冷凝集素病 冠状动脉疾病 吉兰巴雷综合征
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美国血液学会年会聚焦罕见血液病研究进展研发注册政策Recordati Rare Diseases公司在美国血液学会（ASH）年会上展示了其针对罕见血液病治疗产品组合的新数据。会议期间，研究人员和独立调查员通过九篇海报展示了关于Castleman病、冷凝集素病和CAR T细胞疗法相关免疫并发症的研究进展。其中包括人工智能模型评估Castleman病组织样本、分析多中心Castleman病患者的发病率负担和医疗保健成本、sutimlimab在CAD或CAS治疗中的首次真实世界评估以及siltuximab在预防或治疗CAR T细胞疗法后细胞因子释放综合征的前瞻性评估。Recordati公司表示，这些数据反映了其对罕见血液病患者的长期承诺。Biospace2025-11-03603冷凝集素病 细胞因子释放综合征 司妥昔单抗
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补体参与介导的溶血性疾病（包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性 血小板减少症和冷凝集素病等）
已完成
Ⅰ期
本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
已完成
Ⅰ期
本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
已完成
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冷凝集素病研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页0 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）摩熵咨询26页1175 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
冷凝集素病临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询60页85
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医药生物行业周报：“类癌症疾病”特发性肺纤维化，是什么？怎么治？国盛证券38页842
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23下半年医药行情复盘、这轮医药涨了什么国盛证券37页2903
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康诺亚-Ｂ（02162）：用创新利刃勾勒自免肿瘤双赛道新蓝图东吴证券58页722
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医药生物周报：期待国产新冠口服药早日上市财通证券11页2821
冷凝集素病-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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4个
申报临床
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0个
申请上市
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1个
批准上市
冷凝集素病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
冷凝集素病相关靶点
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