【CTR20250789】ARTS-876治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250789

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ARTS-876

药物类型

化学药

规范名称

注射用ARTS-876

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

CXHL2401373

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

ARTS-876治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

评价ARTS-876在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放Ia/Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510535

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估注射用ARTS-876治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性，耐受性以及初步抗肿瘤效果；探索剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），同时确定II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验治疗方案和访视计划。；2.男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁；3.经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗；4.筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）；5.跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶；6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分；7.预计生存期≥3个月；8.合格的器官功能水平；

排除标准

1.首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。；2.首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者；3.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）；4.经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；5.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）；6.不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）；7.间质性肺病（ILD）病史者；8.既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址