CTR20200084
已完成
硫酸阿托品滴眼液
化药
硫酸阿托品滴眼液
2020-05-27
企业选择不公示
延缓儿童近视进展
硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验
硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验
110163
主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 406 ；
2020-07-22
2022-08-25
否
1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。；2.年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。；3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。；4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。；5.屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。；
请登录查看1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。；2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。；3.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。；4.双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。；5.使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。；6.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。；7.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。；8.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。；9.研究者认为不适合的其它情况。；
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325005
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