CTR20220342
已完成
硫酸阿托品滴眼液
化学药
硫酸阿托品滴眼液
2022-02-17
企业选择不公示
延缓儿童近视进展
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（Mini-CHAMP）
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究
511462
主要目的： 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的： 观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 526 ；
国内: 526 ；
2022-05-13
2024-08-21
否
1.年龄6-10岁（含），性别不限；
请登录查看1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；
2.有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等)；
3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；
请登录查看复旦大学附属眼耳鼻喉科医院;中山大学中山眼科中心
200031;510060
全球上市
一致性评价
行业参考
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