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【CTR20243121】ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ER-2001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ER-2001注射液

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期显性亨廷顿舞蹈病

试验通俗题目

ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的I期临床研究

试验专业题目

ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ER2001注射液在早期显性亨廷顿舞蹈病患者中的安全性和耐受性, 药代动力学,药效动力学,临床疗效,免疫原性及潜在的生物标志物等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄25~55周岁（含25和55周岁），性别不限。；2.符合早期显性亨廷顿病的诊断，HD分期I-II期，诊断置信水平（DCL）评分为4。；3.HTT基因CAG重复次数≥40。；4.能够接受和耐受抽血、腰椎穿刺以及MRI检查。；5.有充分的器官功能。；6.育龄期女性受试者必须在筛选时和给药前进行妊娠试验且结果为阴性，所有有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须愿意自签署知情同意书之日起实施有效避孕措施直到最后一剂研究药物使用后半年内采用非常有效可靠的方法避孕。；7.入组前12周内医疗、精神和神经状态稳定。；

排除标准

1.首次给药前12个月内尝试自杀或自杀观念史，且计划自杀导致需要前往医院就诊和/或改变护理水平，根据研究者的判断，C-SSRS 证实了当前的自杀观念。；2.研究者判断可能合并帕金森病、多系统萎缩等其他肌张力障碍疾病。；3.根据研究者的判断，首次给药前12个月内滥用药物和/或酗酒，或对这些物质存在心理或生理依赖。；4.当前具有活动性精神病、意识混乱状态或暴力行为。；5.筛选期间通过MRI扫描发现既往存在的结构性脑损伤（如肿瘤、动静脉畸形）。；6.存在用于脑脊液引流的植入分流器或植入的CNS导管。；7.基因治疗、细胞移植或任何实验性脑部手术病史。；8.活动性HBV、HCV感染者;有其它活动性病毒性肝炎或活动性结核病；梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性或HIV抗体阳性。；9.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址