【ChiCTR2500107482】冷拉提导入氨甲环酸对黄褐斑的治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

冷拉提导入氨甲环酸对黄褐斑的治疗效果的临床研究

试验专业题目

冷拉提导入氨甲环酸对黄褐斑的治疗效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估冷拉提导入氨甲环酸对黄褐斑的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组方法：60例受试者用简单随机法分为两组（查找统计数中随机数字表，根据随机数字表为每个编号生成一个随机数，奇数分入A组，偶数分入B组），每组30例。

盲法

皮肤疗效评价的研究医生独立且盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）黄褐斑诊断； 2.年龄在18岁至65岁范围内； 3.女性患者； 4.患者本人意识清楚，自行签署同意书，愿意提供病史资料并接受随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者; 2.正在服用抗凝药、避孕药、性激素、甲状腺素等药物，可能影响疗效评估; 3.患面部皮肤病者及其他疾病引起的色素沉着； 4.有凝血功能障碍；合并严重肝肾、心血管、呼吸、造血、免疫等系统疾病、恶性肿瘤及精神疾病者； 5.有神经性耳鸣（或者耳鸣严重者）、眩晕症、牙周炎等不适合冷拉提治疗的患者； 6.6个月内接受过其他治疗（药物、激光、强脉冲光、化学剥脱等治疗）； 7.治疗期望过高者。 8.对本药物成分过敏者； 9.不适合参加研究的其他一般情况：筛选前 3 个月内参与其他任何临床试验；不能耐受疼痛者；筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等；处于妊娠期或哺乳期的受试者；既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎、肝病受试者或肝功能不全、恶性肿瘤病史（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤）或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和和合作的受试者；存在仅研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；研究者认为不适于参加此项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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