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【ChiCTR2500112125】评估前臂局部涂抹卷曲乳杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障功能受损安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112125

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非感染性皮肤病

试验通俗题目

评估前臂局部涂抹卷曲乳杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障功能受损安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

评估前臂局部涂抹卷曲乳杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障功能受损安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确前臂局部涂抹卷曲乳杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障受损的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层随机法，由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4）

盲法

双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2025-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合2020世界卫生组织（WHO）关于肥胖的标准分类：正常体重：BMI 18.5–24.9 kg/m2；超重：BMI 25–29.9 kg/m2；肥胖：BMI ≥ 30 kg/m2，无持续时间限制 ； 2. 有皮肤屏障损伤表现（如皮肤干燥、红斑、脱屑、瘙痒等）； 3. 患者知情同意、自愿参加；签署知情同意书； 4. 年龄在 18-45 岁，一般健康状况良好； 5. 3 个月内未使用影响皮肤屏障的药物（如激素类、免疫抑制剂）”，并明确 “允许使用不影响皮肤的基础疾病药物（如降压药、降糖药）； 6. 无皮肤疾病或者外伤。；

排除标准

1. 过敏史或对益生菌、安慰剂、研究药物过敏； 2. 处于皮肤疾病活动期或有其他严重的疾病者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 使用可能影响皮肤屏障功能的药物（如激素类药物、免疫抑制剂等）； 5. 其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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